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Fiocruz submete pedido de registro da vacina Covid-19 com IFA nacional (28/11/2021)

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A Fundação Oswaldo Cruz, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta quinta-feira (25/11), o pedido de alteração pós-registro da vacina Covid-19 (recombinante), solicitando a inclusão do Instituto como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante. Confira imagens 360º da área de produção do IFA nacional do imunizante da Fiocruz.

A previsão é de que a Anvisa conclua o processo em até 30 dias. Trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde.

Para a obtenção de parecer favorável, a Anvisa avaliará a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.

Esta é a última etapa regulatória para a obtenção da vacina 100% nacional. Em fases anteriores, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo. Além dos documentos que compuseram o pacote entregue à Anvisa para o pedido de alteração do local de fabricação do IFA, mais dados poderão ser apresentados no decorrer da análise da Agência. 

Clique no vídeo para ouvir o texto:

Fonte: https://portal.fiocruz.br/noticia/fiocruz-submete-pedido-de-registro-da-vacina-covid-19-com-ifa-nacional

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